Хууль санаачлагч нар
 Монгол Улсын Засгийн газар
Боловсруулж буй
Өргөн баригдсан
Хэлэлцэх эсэх
Ажлын хэсэг
Анхны хэлэлцүүлэг
Эцсийн хэлэлцүүлэг
Батлах.

Монгол Улсын хууль

2024 ОНЫ 4-Р САРЫН 30 ӨДӨР
УЛААНБААТАР

ЭМ, ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГСЛИЙН ТУХАЙ ХУУЛИЙН ШИНЭЧИЛСЭН НАЙРУУЛГЫН ТӨСӨЛ

НЭГДҮГЭЭР БҮЛЭГ
НИЙТЛЭГ ҮНДЭСЛЭЛ
1 дүгээр зүйлХуулийн зорилт
1.11.1.Энэ хуулийн зорилт нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх-экспортлох, импортлох-ханган нийлүүлэх, худалдах, хадгалах, түгээх, эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх, эдгээрт хяналт тавихтай холбогдсон харилцааг зохицуулахад оршино.
2 дугаар зүйлЭм, эмнэлгийн хэрэгслийн хууль тогтоомж
2.1Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хууль тогтоомж нь Монгол Улсын Үндсэн хууль 1 , Эрүүл мэндийн тухай хууль 2 , энэ хууль болон эдгээр хуультай нийцүүлэн гаргасан хууль тогтоомжийн бусад актаас бүрдэнэ.
2.2Монгол Улсын олон улсын гэрээнд энэ хуульд зааснаас өөрөөр заасан бол олон улсын гэрээний заалтыг дагаж мөрдөнө.
3 дугаар зүйлХуулийн үйлчлэх хүрээ
3.1Энэ хууль нь хүний эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүнтэй холбогдсон харилцаанд үйлчлэх бөгөөд мал, амьтны эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, ариутгал, халдваргүйтгэлийн бэлдмэл, тэжээлийн нэмэлттэй холбогдсон харилцаанд үйлчлэхгүй.
4 дүгээр зүйлХуулийн нэр томьёоны тодорхойлолт
4.1Энэ хуульд хэрэглэсэн дараах нэр томьёог доор дурдсан утгаар ойлгоно:
4.1.1“эм” гэж өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, өвчнийг оношлох, эмчлэх зориулалттай, хүний физиологийн үйл ажиллагаанд нөлөөлөх үйлдэл нь эм судлал, эмнэлзүйн туршилтаар нотлогдсон, зохих тун, хэмжээгээр хэрэглэдэг, тодорхой хэлбэртэй бүтээгдэхүүнийг;
4.1.2“анхдагч эм /оригинал эм/” гэж үйлдвэрлэгч тухайн үндсэн үйлчлэгч бодисын үйлдлийн идэвхийг эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн туршилт судалгаагаар нотолсон, шинээр зохион бүтээж, анх патент авсан худалдааны болон олон улсын нэршил бүхий эмийг;
4.1.3“ерөнхий нэршлийн буюу олон эх үүсвэртэй эм /женерик/” гэж анхдагч эмийн патентын хугацаа дууссанаас хойш, эсхүл патент эзэмшигчийн зөвшөөрөлтэй үйлдвэрлэсэн, түүнтэй дүйцэх эмчилгээний идэвхтэй, харилцан орлуулж болох худалдааны болон олон улсын нэршил бүхий эмийг;
4.1.4“мансууруулах эм” гэж “Мансууруулах эмийн тухай” Нэгдсэн Үндэстний Байгууллагын 1961 оны конвенцийн жагсаалтад орсон бодисыг эмчилгээний тунгаар агуулсан эмийг;
4.1.5“сэтгэцэд нөлөөт эм” гэж “Сэтгэцэд нөлөөлөх бодисын тухай” Нэгдсэн Үндэстний Байгууллагын 1971 оны конвенцийн жагсаалтад орсон бодисыг эмчилгээний тунгаар агуулсан эмийг;
4.1.6“уламжлалт эм” гэж уламжлалт анагаах ухааны эх сурвалжид үндэслэн байгалийн гаралтай түүхий эдээр үйлдвэрлэсэн тодорхой тун, хэмжээ бүхий эмийг;
4.1.7“ургамлын гаралтай эм” гэж эмчилгээний идэвхт бодис агуулсан нэг, эсхүл хэд хэдэн ургамлын түүхий эдээр үйлдвэрлэсэн тодорхой тун, хэмжээ бүхий эмийг;
4.1.8“биобэлдмэл” гэж өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, өвчнийг оношлох, эмчлэх зориулалтаар амьд бие, эд, эсээс үйлдвэрлэлийн болон биотехнологийн аргаар гаргаж авсан бүтээгдэхүүн болон вакциныг;
4.1.9“вакцин” гэж хүний биед халдварт өвчний эсрэг өвөрмөц дархлал бий болгох биобэлдмэлийг;
4.1.10“эмнэлгийн хэрэгсэл” гэж өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, өвчнийг оношлох, эмчлэх, хянах, хүний бие махбодын үйл ажиллагааг дэмжих, орлох, нөхөн сэргээх, сэргээн засах, эмнэлгийн хэрэгслийг ариутгах, халдваргүйжүүлэх зорилгоор хэрэглэгдэх дараах бүтээгдэхүүнийг:
4.1.10.а“лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл” гэж хүн, амьтны биеэс авсан сорьцыг ашиглан өвчин эмгэгийг оношлох, эмчилгээний хяналт хийх, баталгаажуулах, биобэлдмэлд халдвар илрүүлэх зориулалттай дангаар болон бусад хэрэгсэлтэй хослуулан ашиглах эмнэлгийн хэрэгслийг;
4.1.10.б“эмнэлгийн тоног төхөөрөмж” гэж өвчин эмгэг, гэмтэл согогийг оношлох, эмчлэх, хянах, сэргээн засах, эмнэлгийн хэрэгслийг ариутгах, халдваргүйжүүлэх зориулалттай, дангаар болон бусад хэрэгсэлтэй хослуулан ашиглах эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн инженер, техникчийн мэргэжлийн үйл ажиллагаа шаардагдах эмнэлгийн хэрэгслийг;
4.1.10.в“эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн” гэж өвчин эмгэг, гэмтэл согогийг оношлох, эмчлэх, хянах, нөхөн сэргээх, сэргээн засах, сувилах, хүний бие махбодын бүтэц, үйл ажиллагааг хамгаалах, эд эрхтнийг хиймлээр орлуулах, хүний гадаад төрх байдлыг өөрчлөхөд хэрэглэх зориулалттай нэг удаагийн болон дахин ашиглах боломжтой эмнэлгийн хэрэгслийг;
4.1.10.г"эмнэлгийн жижиг хэрэгсэл /нэг удаагийн/" гэж өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, өвчнийг оношлох, эмчлэх, сувилах болон бие махбодын бүтэц, үйл ажиллагааг дэмжих зорилгоор ашигладаг туслах зориулалтын эд зүйлийг.
4.1.11“био-эквивалент” гэж анхдагч эм, эсхүл түүнтэй дүйцэхүйц эмийг ижил тун, хэлбэр, нөхцөлд хэрэглэхэд цусанд орох хурд, цусан дахь хамгийн их концентраци, шимэгдсэн эмийн нийт хэмжээ ойролцоо болохыг нотолсон үзүүлэлтийг;
4.1.12“допингийн жагсаалтад орсон эм” гэж Дэлхийн допингийн эсрэг код, олон улсын стандартад хориглосон жагсаалтад орсон эмийг;
4.1.13"зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалт" гэж эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээнд нэн тэргүүнд хэрэглэхээр эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүний баталсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэрсийг;
4.1.14“зах зээлд гаргах зөвшөөрөл” гэж эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас тухайн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал, үйлдлийн идэвхийг үнэлж хэрэглэх заавар, шошго, тэмдэглэгээг баталгаажуулан Монгол Улсад хэрэглээнд гаргахыг хүлээн зөвшөөрснийг;
4.1.15"өнчин эм" гэж Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 8.9-д заасан аргачлалаар тодорхойлсон өвчин, эмгэгийг эмчлэхэд хэрэглэх эмийг;
4.1.16“стандартын бус эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн” гэж фармакопей, стандартын шаардлага хангаагүй бүтээгдэхүүнийг;
4.1.17“суурь үнэ” гэж үйлдвэрлэгчийн үнэ, тээвэр, даатгал, татвар, зах зээлд гаргах зөвшөөрөлтэй холбоотой зардлын нийлбэрийг;
4.1.18“үйлдвэр” гэж түүхий эд ашиглан технологийн дагуу эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий хуулийн этгээдийг;
4.1.19“үйлдлийн идэвх” гэж эмийг зах зээлд гаргахаас өмнө хийсэн эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн туршилт судалгаагаар нотлогдсон, хүний бие махбодод үзүүлж байгаа нөлөөг;
4.1.20”гадаад улсын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчийн төлөөлөгчийн газар” гэж Хөрөнгө оруулалтын тухайн хуулийн 3.1.6-д заасан этгээдийг;
4.1.21“тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл” гэж олон улсын байгууллагын төсөл, хөтөлбөрөөр, гадаад улсаас, Засгийн газрын шугамаар эргэн төлөгдөх нөхцөлгүй, хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй, техникийн туслалцааны хэлбэрээр Монгол Улсад нийлүүлэгдэж байгаа эм,эмнэлгийн хэрэгслийг;
4.1.22"фармакопейн өгүүлэл" гэж эм, эмийн түүхий эд, савлалтын материалд тавих шаардлага, чанарын үзүүлэлт болон түүнийг шинжлэх аргыг тодорхойлсон зайлшгүй мөрдөх баримт бичгийг;
4.1.23“фармакопей” гэж фармакопейн өгүүллийн эмхэтгэлийг;
4.1.24“фармаковижиланс” гэж эмийн аюулгүй байдлыг хангах зорилгоор эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх, илрүүлэх, урьдчилан сэргийлэх, үнэлэх, судлахад чиглэсэн үйл ажиллагааг;
4.1.25“хангамжийн байгууллага” гэж тусгай зөвшөөрөл бүхий эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэр, ханган нийлүүлэх байгууллага, эмийн санг;
4.1.26"ханган нийлүүлэх байгууллага" гэж эмийн сан, эрүүл мэндийн байгууллагыг бөөний үнээр эм, эмнэлгийн хэрэгслээр хангах, түүнчлэн иргэн, хуулийн этгээдийг эмнэлгийн хэрэгслээр хангах, худалдах үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий хуулийн этгээдийг;
4.1.27“хандивын эм, эмнэлгийн хэрэгсэл” гэж төрийн болон төрийн бус байгууллага, иргэн, хуулийн этгээдээс эргэн төлөгдөх нөхцөлгүй, хүмүүнлэгийн болон буцалтгүй, техникийн туслалцааны хэлбэрээр Монгол Улсад нийлүүлэгдэж байгаа эм, эмнэлгийн хэрэгслийг;
4.1.28"хуурамч эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн" гэж гарал үүсэл, гадна байдал, найрлага, хэлбэр, шошго, цувралыг хууль бусаар дуурайлган үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнийг;
4.1.29“цуврал” гэж үйлдвэрлэлийн технологийн нэг удаагийн шат дамжлагаар үйлдвэрлэсэн эм, биобэлдмэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн багцыг;
4.1.30"эм барих" гэж Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 3.1.12-т заасныг;
4.1.31“эмийн гаж нөлөө” гэж өвчнийг эмчлэх, оношлох, урьдчилан сэргийлэх зорилгоор эмийг эмчилгээний тунгаар хэрэглэхэд илэрч байгаа хүсээгүй сөрөг илрэлийг;
4.1.32“эмийн жор” гэж эмчээс тухайн хэрэглэгчид зориулан эмийн нэр, тун, хэмжээ, бэлтгэх арга, хэрэглэх зааврыг тодорхойлон эм зүйч, эм найруулагчид хандсан цаасан болон цахим баримтыг;
4.1.33“эмийн зохистой хэрэглээ” гэж иргэн эрүүл мэндийн хэрэгцээндээ нийцсэн эмийг эмч, эм зүйчийн заавар, эмнэлгийн мэргэжилтний хяналт, зөвлөмжийн дагуу зохих тун, хэмжээгээр тодорхой хугацаагаар хэрэглэхийг;
4.1.34"эмийн сан" гэж жижиглэнгийн үнээр эм, эмнэлгийн хэрэгсэл худалдах үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий хуулийн этгээдийг;
4.1.35“эмийн олон улсын нэршил” гэж эмийн үйлчлэгч бодисын, эсхүл эмийн олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн патентын бус, албан ёсны ерөнхий нэрийг;
4.1.36“эмийн түүхий эд” гэж эм үйлдвэрлэх, найруулахад хэрэглэх байгалийн болон нийлэг гаралтай эмийн үйлчлэгч бодис болон эмийн туслах бодисыг;
4.1.37“эмчилгээний идэвх” гэж эмийг зах зээлд гаргасны дараа лабораторийн болон эмнэлзүйн туршилт судалгаагаар нотлогдсон, хүний бие махбодод үзүүлж байгаа нөлөөг;
4.1.38“эмийн үйлчлэгч бодис” гэж хүний бие махбодын бүтэц, үйл ажиллагаанд нөлөөлөх үйлдэл үзүүлдэг байгалийн болон химийн гаралтай дан, эсхүл нийлмэл бодисыг;
4.1.39“эмийн худалдааны нэршил” гэж тухайн эмийг үйлдвэрлэгч өөрийн бүтээгдэхүүнд өгсөн оноосон нэрийг;
4.1.40“эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн” гэж хүний бие махбодын үйл ажиллагааг дэмжих зорилгоор тодорхой хэлбэр, тунгаар хүнснээс гадна нэмэлтээр хэрэглэх байгалийн болон нийлэг гаралтай, тарилгаас бусад бүтээгдэхүүнийг.
5 дугаар зүйлТөрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлого, зарчим
5.1Төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар баримтлах бодлого нь Монгол Улсын үндэсний аюулгүй байдлыг хангах цогц бодлогын салшгүй хэсэг байна.
5.2Төрөөс эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар дараах бодлогыг хэрэгжүүлнэ:
5.2.1хүн ам, эрүүл мэндийн байгууллагыг чанартай, аюулгүй, эмчилгээний өндөр идэвхтэй эм, эмнэлгийн хэрэгслээр тогтвортой, хүртээмжтэй хангах, нөөц бүрдүүлэх;
5.2.2уламжлалт эм болон импортыг орлох эм, эмнэлгийн хэрэгслийн дотоодын үйлдвэрлэлийг хөгжүүлж, экспортыг дэмжих;
5.2.3иргэнд учрах санхүүгийн дарамтыг бууруулах зорилгоор үнийн зохицуулалт хийх.
5.3Энэ хуулийн 5.2-т заасан бодлогыг хэрэгжүүлэхэд дараах зарчмыг баримтална:
5.3.1эм, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн төрийн хяналт, зохицуулалт нэгдмэл байх;
5.3.2эм, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүний зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэхэд чиглэсэн байх;
5.3.3эм, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн талаарх мэдээлэл үнэн зөв, ил тод байх;
5.3.4төрийн болон төрийн бус байгууллага, хувийн хэвшил, олон улсын байгууллагын хамтын ажиллагаанд тулгуурлах;
5.3.5эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийн ил тод байдлыг хангах.
ХОЁРДУГААР БҮЛЭГ
ТУСГАЙ ЗӨВШӨӨРӨЛ ОЛГОХ, ХҮЧИНГҮЙ БОЛГОХ, ТУСГАЙ ЗӨВШӨӨРӨЛ ЗЭМШИГЧИД ТАВИХ ШААРДЛАГА
6 дугаар зүйлТусгай зөвшөөрөл
6.1Тусгай зөвшөөрлийг өмчлөлийн хэлбэрээс үл хамааран хуулийн этгээдэд дангаар болон хавсарсан байдлаар энэ хуулийн 7.7-д заасан тусгай зөвшөөрлийн комиссын шийдвэрийг үндэслэн дараах чиглэлээр Зөвшөөрлийн тухай хуулийн3 2.2 дугаар зүйлийн 1-д заасан хугацаагаар олгоно:
6.1.1үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрлийг эм, уламжлалт эм, биобэлдмэл, эмнэлгийн хэрэгсэл, тэдгээрийн түүхий эд, мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт эм гэсэн төрлөөр;
6.1.2импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрлийг эм /уламжлалт эм/, мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт эм, биобэлдмэл, эмнэлгийн хэрэгсэл гэсэн төрлөөр;
6.1.3худалдах тусгай зөвшөөрлийг эм болон эмнэлгийн хэрэгсэл, мансууруулах эм гэсэн төрлөөр.
6.2Энэ хуулийн 6.1.1, 6.1.2-т заасан эмнэлгийн хэрэгслийн тусгай зөвшөөрлийг дараах дэд төрлөөр олгоно:
6.2.1эмнэлгийн тоног төхөөрөмж;
6.2.2лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл;
6.2.3эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн /эмнэлгийн жижиг хэрэгсэл/;
6.2.4эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээ эрхлэх.
6.3Энэ хуулийн 6.1.1-6.1.3-т заасан тусгай зөвшөөрлийг худалдах, бэлэглэх, барьцаалах болон бусад хэлбэрээр шилжүүлэхийг хориглоно.
6.4Тусгай зөвшөөрөлтэй холбогдсон энэ хуулиар зохицуулснаас бусад харилцааг Зөвшөөрлийн тухай хууль, Эрүүл мэндийн тухай хуулиар зохицуулна.
6.5Энэ хуулийн 6.1.1, 6.1.2-т заасан тусгай зөвшөөрлийг шинээр олгох, сунгах, түдгэлзүүлэх, сэргээх, хүчингүй болгох асуудлыг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага, энэ хуулийн 6.1.3-т заасан тусгай зөвшөөрлийг шинээр олгох, сунгах, түдгэлзүүлэх, сэргээх, хүчингүй болгох асуудлыг аймаг, нийслэлийн эрүүл мэндийн газар хариуцна.
7 дугаар зүйлТусгай зөвшөөрөл олгох
7.1Энэ хуулийн 6.1.1-д заасан үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөлтэй хамт тухайн үйлдвэрлэлд ашиглах түүхий эдийг импортлох, үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнээ ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл олгоно.
7.2Энэ хуулийн 6.1.3-т заасан худалдах тусгай зөвшөөрлийг олгох, сунгахад эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээний тасралтгүй, хүртээмжтэй байдлыг хангах зорилгоор дараах тусгай нөхцөл тавьж болно:
7.2.1нийслэлд 10-аас дээш эмийн сан бүхий энэ хуулийн 6.1.3-т заасан худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч 10 эмийн сан тутамд дүүргийн эмийн сангүй алслагдсан байршилд 1 эмийн сан байгуулах;
7.2.2аймгийн төвд 3-аас дээш эмийн сан бүхий энэ хуулийн 6.1.3-т заасан худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч 3 эмийн сан тутамд эмийн сангийн хүрэлцээгүй суманд эмийн сан байгуулах.
7.3Энэ хуулийн 7.2.1, 7.2.2-т заасны дагуу худалдах тусгай зөвшөөрөл олгоход тавигдах шаардлагыг хөнгөрүүлж болно.
7.4Энэ хуулийн 7.2.1, 7.2.2-т заасан тусгай зөвшөөрлийг олгоход Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 19.5-д заасан шаардлага хамаарахгүй.
7.5Тусгай зөвшөөрөл хүсэгч Зөвшөөрлийн тухай хуулийн 5.1 дүгээр зүйлийн 3.1-д, Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 19.10-т зааснаас гадна дараах баримт бичгийг бүрдүүлж хүсэлтээ цахим, эсхүл цаасан хэлбэрээр гаргана:
7.5.1энэ хуулийн 6.1.1-д заасан тусгай зөвшөөрлийг олгох, сунгахад үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын стандартад заасан барилга, байгууламж, түүний зохион байгуулалт, хүний нөөцтэй холбоотой нөхцөл, шаардлагыг хангасан эсэх талаар шинжээчийн дүгнэлт, нотлох баримт;
7.5.2энэ хуулийн 6.1.1-д заасан тусгай зөвшөөрлийг олгох, сунгахад үйлдвэрлэлд ашиглах тоног төхөөрөмжийн үндсэн үзүүлэлт, аюулгүй ажиллагааны шаардлага хангасан тухай баримт бичиг;
7.5.3энэ хуулийн 6.1.2-т заасан тусгай зөвшөөрлийг олгох, сунгахад эм хадгалалт, түгээлтийн зохистой дадлын стандартад заасан барилга, байгууламж, түүний зохион байгуулалт, хүний нөөцтэй холбоотой нөхцөл, шаардлага хангасан эсэх талаар шинжээчийн дүгнэлт, нотлох баримт;
7.5.4энэ хуулийн 6.1.3-т заасан тусгай зөвшөөрлийг олгох, сунгахад эмийн сангийн зохистой дадлын стандартад заасан ажлын байр, түүний зохион байгуулалт, хүний нөөцтэй холбоотой нөхцөл, шаардлага хангасан эсэх талаар шинжээчийн дүгнэлт, нотлох баримт.
7.6Тусгай зөвшөөрөл хүсэгч энэ хуулийн 7.5-д заасан баримт бичгийн үнэн зөвийг өөрөө хариуцна.
7.7Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх-экспортлох, импортлох-ханган нийлүүлэх чиглэлээр эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дэргэд, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл худалдах чиглэлээр аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газрын дэргэд тусгай зөвшөөрөл олгох, сунгах, түдгэлзүүлэх, сэргээх, хүчингүй болгох шийдвэр гаргах эрх бүхий тусгай зөвшөөрлийн комисс /цаашид “Комисс” гэх/ тус тус ажиллана.
7.8Комиссын ажлын албаны чиг үүргийг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага, аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газрын тусгай зөвшөөрлийн асуудал хариуцсан нэгж гүйцэтгэнэ.
7.9Комисс нь төрийн болон төрийн бус байгууллагын төлөөлөл, тухайн чиглэлээрх хяналтын албан тушаалтан зэрэг 7-11 гишүүнээс бүрдэх бөгөөд комиссыг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дарга, аймаг, нийслэлийн Эрүүл мэндийн газрын дарга тус тус тэргүүлнэ.
7.10Комиссын ажиллах хэлбэр нь хуралдаан байх бөгөөд хуралдааныг танхимаар болон цахим хэлбэрээр зохион байгуулна. Комиссын гишүүдийн 70-аас дээш хувь нь оролцсон тохиолдолд хуралдааныг хүчин төгөлдөрт тооцно.
7.11Комисс нь тусгай зөвшөөрөлтэй холбоотой асуудлыг нээлттэй хэлэлцэж, нууц санал хураалтаар олонхийн саналаар хүчин төгөлдөр болно.
7.12Комисс шийдвэр гаргахдаа орон тооны бус тусгай зөвшөөрлийн шинжээчийн дүгнэлт, нотлох баримтыг харгалзах бөгөөд тусгай зөвшөөрөл олгох, сунгах, түдгэлзүүлэх, сэргээх, хүчингүй болгох шийдвэр нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дарга, аймаг, нийслэлийн эрүүл мэндийн газрын даргын тушаалаар баталгаажна.
7.13Тусгай зөвшөөрлийн шинжээч нь төсөл болон ажлын байрны хяналт, үнэлгээ хийхдээ хөндлөнгийн нөлөөнд автахгүй, ашиг сонирхлын зөрчлөөс ангид байж, дүгнэлтийг хууль эрх зүйн хүрээнд үнэн зөв гаргах үүрэгтэй бөгөөд өөрийн үйл ажиллагаанаас үүдэн гарах аливаа хариуцлагыг хүлээнэ.
7.14Тусгай зөвшөөрлийн шинжээчийн ажлын хөлс, томилолтын зардлыг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага, аймаг, нийслэлийн эрүүл мэндийн газар төсөвтөө тусган зарцуулна.
7.15Комиссын дарга, нарийн бичгийн дарга, гишүүн, тусгай зөвшөөрлийн шинжээч нь үйл ажиллагаандаа Нийтийн албанд нийтийн болон хувийн ашиг сонирхлыг зохицуулах, ашиг сонирхлын зөрчлөөс урьдчилан сэргийлэх тухай хуулийг4 дагаж мөрдөнө.
8 дугаар зүйлҮйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид тавих шаардлага, хориглох зүйл
8.1Үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах шаардлага тавина:
8.1.1өөрийн үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хариуцах;
8.1.2үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын стандарт хангасан байх;
8.1.3хадгалалт, түгээлтийн зохистой дадлын стандарт хангасан байх;
8.1.4бүтээгдэхүүн тус бүрд технологийн заавартай байх;
8.1.5бүтээгдэхүүндээ зах зээлд гаргах зөвшөөрөл авсан байх;
8.1.6эмийн үйлчлэгч бодисыг улсын бүртгэлд бүртгүүлсэн байх;
8.1.7эмийн туслах бодис болон уламжлалт эмийн түүхий эдийн нэр, тун, хэлбэр, савлалт, үйлдвэрлэгч болон лиценз эзэмшигчийн нэр, хаяг, албан ёсны байршил, үйлдвэрлэгч улс, хүчинтэй хугацааг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын цахим мэдээллийн санд байршуулсан байх;
8.1.8чанарын хяналтын итгэмжлэгдсэн лабораторитой байх;
8.1.9үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө түүхий эд, савлалтын материалыг, үйлдвэрлэлийн явцад болон үйлдвэрлэсний дараа эцсийн бүтээгдэхүүний чанарын үзүүлэлтийг фармакопей, холбогдох стандартын дагуу шинжилж, баталгаажуулсан байх;
8.1.10эцсийн бүтээгдэхүүний цуврал бүрд чанарын баталгаа гаргах;
8.1.11үйлдвэрлэлийн дамжлагыг технологийн дагуу удирдан хөтлөх, хянах мэргэжлийн хүний нөөцтэй байх;
8.1.12үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний сав, баглаа боодол, шошго нь шошго, тэмдэглэгээний шаардлага хангасан байх;
8.1.13тусгай зөвшөөрөлд хамаарах төрөл тус бүрээр тусгайлсан шугам, дамжлагатай байх;
8.1.14үйлдвэрлэлд ургамлын түүхий эд ашиглах тохиолдолд түүхий эдийн нөөцийг судалж тарималжуулах, нөхөн сэргээх;
8.1.15үйлдвэрлэсэн биобэлдмэлийн цуврал бүрд эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас цувралын баталгаажилт авсан байх;
8.1.16үйлдвэрлэл явуулах, бүтээгдэхүүн хадгалах эрүүл ахуйн шаардлага хангасан зориулалтын байр, тоног төхөөрөмжтэй байх;
8.1.17уламжлалт эмийн үйлдвэрлэлд ургамлын гаралтай түүхий эд ашиглахад Байгалийн ургамлын тухай хуулийн 5 10, 13 дугаар зүйлийг, амьтны гаралтай түүхий эд ашиглахад Амьтан, ургамал, тэдгээрийн гаралтай түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг улсын хилээр нэвтрүүлэх үеийн хорио цээрийн хяналт, шалгалтын тухай хуулийн 6 18.1 дэх хэсгийг тус тус мөрдөх.
8.2Үйлдвэрлэх-экспортлох тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах үйл ажиллагааг хориглоно:
8.2.1хүн, мал, амьтны эмийг нэг байр, шугам, дамжлагаар үйлдвэрлэх;
8.2.2эмийг эмийн бус бүтээгдэхүүнтэй нэг байранд үйлдвэрлэх;
8.2.3антибиотик, эс хордуулах эм, биобэлдмэлийг хамтад нь, эсхүл бусад эмтэй нэг шугам, дамжлагаар үйлдвэрлэх;
8.2.4энэ хуулийн 47.8-д заасны дагуу тогтоосон дээд хязгаараас илүү үнээр эм, эмнэлгийн хэрэгсэл худалдах;
8.2.5эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийг үндэслэлгүйгээр нэмэх.
9 дугаар зүйлИмпортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид тавих шаардлага, хориглох зүйл
9.1Импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах шаардлага тавина:
9.1.1өөрийн импортолсон, ханган нийлүүлсэн, түгээсэн бүтээгдэхүүний хадгалалт, түгээлттэй холбоотой чанар, аюулгүй байдлыг хангах;
9.1.2хадгалалт, түгээлтийн зохистой дадлын стандарт хангасан байх;
9.1.3эрүүл мэндийн байгууллага, эмийн санд эм, эмнэлгийн хэрэгслийг бөөний үнээр ханган нийлүүлэх;
9.1.4эм, эмнэлгийн хэрэгслийг түгээхдээ цуврал бүрд үйлдвэрлэгчийн тухайн цувралын шинжилгээний дүн, хадгалалт, түгээлтийн онцгой горим шаарддаг бүтээгдэхүүнд чанарын баталгааны нотлох баримт дагалдуулах;
9.1.5импортолсон биобэлдмэлийн цуврал бүрд эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас цувралын баталгаажилт авсан байх.
9.2Импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч нь нэмэлт агуулахтай байж болох бөгөөд энэ тохиолдолд Комиссын шийдвэрийг үндэслэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээнд тэмдэглэгээ хийнэ.
9.3Импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч нь эмийн санд тэгш, ялгаваргүй хандаж нэг бүтээгдэхүүнийг ижил үнээр нийлүүлнэ.
9.4Импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах үйл ажиллагааг хориглоно:
9.4.1зах зээлд гаргах зөвшөөрөлгүй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг импортлох-ханган нийлүүлэх, түгээх, үйлдвэрлэгчийн заасан хадгалалт, түгээлт, тээвэрлэлтийн горимыг зөрчих;
9.4.2эрүүл мэндийн байгууллагад ажиллаж байгаа эрүүл мэндийн ажилтанд эм, эмнэлгийн хэрэгсэл борлуулсны хувь, бүх хэлбэрийн урамшуулал олгох;
9.4.3эрүүл мэндийн байгууллага, эмийн сангаас бусад байгууллага, хувь хүнд эм ханган нийлүүлэх, худалдах;
9.4.4ашиг олох зорилгоор бусад ханган нийлүүлэх байгууллагаас худалдан авсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийг зах зээлийн бөөний үнээс өндөр үнээр нийлүүлэх;
9.4.5өрсөлдөөнийг хязгаарласан, давамгай байдлаа хууль бусаар ашиглах аливаа үйл ажиллагаа явуулах;
9.4.6энэ хуулийн 47.8-д заасны дагуу тогтоосон дээд хязгаараас илүү үнээр эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдах;
9.4.7эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийг үндэслэлгүйгээр нэмэх.
10 дугаар зүйлХудалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид тавих шаардлага, хориглох зүйл
10.1Худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах шаардлага тавина:
10.1.1эмийн сангийн зохистой дадлын стандартыг хангаж, өөрийн худалдсан бүтээгдэхүүний хадгалалттай холбоотой чанар, аюулгүй байдлыг хариуцах;
10.1.2жороор олгох эмийг стандартын шаардлага хангасан жороор олгох.
10.2Эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээний тухай хуулийн 7 8.5-д заасан эрүүл мэндийн байгууллага болон сумын эрүүл мэндийн төв нь амбулаториор үйлчлэх эмийн сантай байж болох бөгөөд энэ тохиолдолд зөвхөн тухайн эмнэлгийн эмчийн бичсэн эмийн жороор үйлчилнэ.
10.3Алслагдсан багт ажиллаж байгаа эмч үйлчлэх хүрээнийхээ хүн амд үзүүлэх эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд хэрэгцээтэй эмийг харьяа сумын эрүүл мэндийн төвийн эмийн сангаас авч иргэнд олгож болно
10.4Худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч жоргүй олгох эмийг цахимаар болон утсаар авсан захиалгын дагуу хүргэлтийн үйлчилгээ үзүүлж болох бөгөөд энэ тохиолдолд эмийн хадгалалт, түгээлтийн зохистой дадлын стандартыг ханган ажиллах үүрэгтэй
10.5Эм найруулах стандартын шаардлага хангасан өрөө бүхий эмийн санд эм барих үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөлтэй эмнэлгийн мэргэжилтэн эмчийн бичсэн эмийн жорыг үндэслэн эмийн бүртгэлд бүртгэсэн эмийн үйлчлэгч бодис, чанарын шаардлага хангасан эмийн туслах бодисыг ашиглан эм зүйн технологийн дагуу эм найруулна.
10.6Энэ хуулийн 10.5-д заасны дагуу найруулсан эмийн чанарыг эм зүйч шалгаж баталгаажуулсны дараа үйлчлүүлэгчид олгоно.
10.7Худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч нь эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, гоо сайхан, ариун цэврийн бүтээгдэхүүнээр үйлчилж болно.
10.8Худалдах тусгай зөвшөөрөл эзэмшигчид дараах үйл ажиллагааг хориглоно:
10.8.1зах зээлд гаргах зөвшөөрөлгүй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн худалдах;
10.8.2эм, эмнэлгийн хэрэгслийг ханган нийлүүлэх байгууллагаас бусад эх үүсвэрээс авах;
10.8.3эм барих үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөлгүй этгээдийг эм найруулах, бэлтгэх, шалгах, худалдах үйл ажиллагаанд оролцуулах;
10.8.4хуурамч эм, стандартын бус эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн худалдах, үйлчлэх;
10.8.5вакцин худалдах;
10.8.6жороор олгох эмийг жоргүйгээр, эсхүл хүчингүй жороор олгох;
10.8.7эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэх эм худалдах;
10.8.8үнэ төлбөргүй олгох болон хандив, тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн худалдах;
10.8.9нэгж тунгаар савласан эмийн нэр, тун, тоо хэмжээ, хүчинтэй хугацаа, хэрэглэх зааврыг агуулсан хаяг, шошгогүй бүтээгдэхүүнийг худалдах;
10.8.10энэ хуулийн 47.8-д заасны дагуу тогтоосон дээд хязгаараас илүү үнээр эм, эмнэлгийн хэрэгслийг худалдах;
10.8.11эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийг үндэслэлгүйгээр нэмэх.
11 дүгээр зүйлХангамжийн байгууллагын нийтлэг үүрэг
11.1Хангамжийн байгууллага дараах нийтлэг үүрэг хүлээнэ:
11.1.1зайлшгүй шаардлагатай, чанарын баталгаатай, аюулгүй эм, эмнэлгийн хэрэгслээр тогтвортой, хүртээмжтэй хангах;
11.1.2үйлдвэр, ханган нийлүүлэх байгууллага нь өөрийн үйлдвэрлэсэн, импортолсон эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зах зээлд гаргасны дараах чанар, аюулгүй байдлын тандалт хийх, илрүүлэх, шуурхай сэрэмжлүүлэх, эргүүлэн татах, хариу арга хэмжээ авах, устгах үйл ажиллагааг тухай бүр хэрэгжүүлж тандалт судалгааны тайлан мэдээг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад мэдэгдэх;
11.1.3хүн амд эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх чиглэлээр мэдээлэл, сургалт, сурталчилгааг тогтмол зохион байгуулах, тайлагнах;
11.1.4энэ хуулийн 47.12-47.15-д заасны дагуу эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үнийн ил тод байдлыг хангах;
11.1.5эм, эмнэлгийн хэрэгслийн устгалын мэдээ, тайланг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад тухай бүр мэдээлэх;
11.1.6эм, эмнэлгийн хэрэгсэлтэй холбогдох мэдээ, тайланг заасан хугацаанд үнэн зөв гарган эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад илгээх.
12 дугаар зүйлТусгай зөвшөөрлийн хугацааг сунгах
12.1Тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч тусгай зөвшөөрлийн хугацаа сунгуулахад энэ хуулийн 7.5-д заасан баримт бичгийг бүрдүүлж, энэ хуулийн 8-11 дүгээр зүйлд заасан үүрэг, шаардлагыг биелүүлсэн байна.
12.2Энэ хуулийн 6.1.3-т заасан худалдах тусгай зөвшөөрлийн хугацааг сунгахад энэ хуулийн 7.5.4-т заасан шаардлага нэгэн адил хамаарна.
12.3Тусгай зөвшөөрлийн хугацааг сунгахад Зөвшөөрлийн тухай хуулийн 5.5 дугаар зүйлд заасныг баримтална.
13 дугаар зүйлТусгай зөвшөөрлийг түдгэлзүүлэх, сэргээх
13.1Тусгай зөвшөөрлийг Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 19.21-д, Зөвшөөрлийн тухай хуулийн 6.1 дүгээр зүйлийн 1 дэх хэсэгт зааснаас гадна дараах тохиолдолд түдгэлзүүлнэ:
13.1.1хууль тогтоомжоор хүлээлгэсэн үүргээ биелүүлэх, үйл ажиллагаагаа хууль тогтоомжид заасан шаардлагад нийцүүлэх талаар эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас тавьсан шаардлагыг тогтоосон хугацаанд биелүүлээгүй;
13.1.2эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагаас хяналт шалгалт хийх үйл ажиллагаанд саад учруулсан;
13.1.3тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч энэ хуульд заасан хориглох заалтыг зөрчсөн
13.2Тусгай зөвшөөрлийг энэ хуулийн 13.1-д заасан зөрчлийг арилгуулах зорилгоор гурав хүртэл сарын хугацаагаар түдгэлзүүлж, үндэслэл бүхий хүсэлт гаргасан бол гурав хүртэл сарын хугацаагаар сунгаж, зөрчлийг арилгасан бол сэргээнэ.
14 дүгээр зүйлТусгай зөвшөөрлийг хүчингүй болгох
14.1Тусгай зөвшөөрлийг Зөвшөөрлийн тухай хуулийн 6.2 дугаар зүйл, Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 19.20-д зааснаас гадна тусгай зөвшөөрлийг түдгэлзүүлсэн хугацаанд үйл ажиллагаа эрхэлсэн, зөрчлөө арилгаагүй тохиолдолд хүчингүй болгоно.
ГУРАВДУГААР БҮЛЭГ
ЭМИЙН ХЯНАЛТ, ЗОХИЦУУЛАЛТ
15 дугаар зүйлЗах зээлд гаргах зөвшөөрөл
15.1Монгол Улсад үйлдвэрлэх, импортлох-ханган нийлүүлэх, худалдах эм, эмийн үйлчлэгч бодис нь энэ хуулийн 17 дугаар зүйлд зааснаас бусад тохиолдолд зах зээлд гаргах зөвшөөрөлтэй байна.
15.2Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага энэ хуулийн 15.1-д заасан зах зээлд гаргах зөвшөөрлийг дараах хэлбэрээр олгоно:
15.2.1улсын бүртгэлд бүртгэх;
15.2.2нөхцөлт зөвшөөрөл олгох.
15.3Зах зээлд гаргах зөвшөөрөл олгоход дараах шалгуурыг харгалзана:
15.3.1чанар, аюулгүй байдал, үйлдлийн идэвхийг нотолсон байх;
15.3.2үйлдвэрлэгч нь үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын шаардлага хангасан байх;
15.3.3импортын эмийн тухайд Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын загварын дагуу эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээтэй байх;
15.3.4бусад улсад хэрэглэхийг хориглосон, нас болон тунгийн хязгаартай хэрэглэх шийдвэр гаргаж байсан эсэхийг нягтлах;
15.3.5Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас сэрэмжлүүлсэн эмийн жагсаалтад ороогүй байх;
15.3.6Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас урьдчилан баталгаажилт хийгддэг вакцины тухайд баталгаажилтад хамрагдсан байх;
15.3.7итгэлцлийн зохистой дадлыг хэрэгжүүлэх.
15.4Эм, эмийн үйлчлэгч бодис, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийг зах зээлд гаргах зөвшөөрөл олгох, сунгах, өөрчлөх, түдгэлзүүлэх, сэргээх, хүчингүй болгох журмыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батална.
15.5Зах зээлд гаргах зөвшөөрлийг дараах тохиолдолд хүчингүй болгоно:
15.5.1.Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас хэрэглэхийг хориглосон;
15.5.2үйлдвэрлэгч улсад хэрэглэхийг хориглосон;
15.5.3зах зээлд гарсны дараах тандалт, хяналт шалгалтаар эмийн чанар, аюулгүй байдал, эмчилгээний идэвх шаардлага хангахгүй болох нь тогтоогдсон;
15.5.4зах зээлд гаргах зөвшөөрлийн баримт бичгийг хуурамчаар бүрдүүлсэн нь тогтоогдсон.
16 дугаар зүйлЭм, эмийн үйлчлэгч бодисын улсын бүртгэл
16.1Импортын эмийн тухайд гадаад улсын үйлдвэрлэгчтэй бүртгэлийн гэрээ байгуулсан импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөлтэй хуулийн этгээд, дотоодын үйлдвэрийн эмийн тухайд үйлдвэрлэгч нь эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг бүртгүүлэгч байна.
16.2Эм, эмийн үйлчлэгч бодис бүртгүүлэх хүсэлт, холбогдох баримт бичгийг зөвхөн үйлдвэрлэгчээс хүлээн авах бөгөөд баримт бичгийн үнэн зөв байдлыг үйлдвэрлэгч бүрэн хариуцна.
16.3Эм, эмийн үйлчлэгч бодисын улсын бүртгэлийн баримт бичгийг хянахад дүн шинжилгээ хийх зохистой дадлыг баримтална.
16.4Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг шинээр бүртгэх, түүнд өөрчлөлт оруулах, хугацааг сунгах, түдгэлзүүлэх, улсын бүртгэлээс хасах асуудлыг үйлдвэрлэгчийн хүсэлт, шинжилгээний дүн, холбогдох баримт бичиг, түүнд хийсэн шинжээчийн дүгнэлт болон энэ хуулийн 51.1-д заасан Эмийн зөвлөлийн шийдвэрийг үндэслэн эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага баталгаажуулна.
16.5Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгч, хэлбэр, найрлага, тун тус бүрээр нь бүртгэнэ.
16.6Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг 5 жилийн хугацаагаар бүртгэж, гэрчилгээг үйлдвэрлэгч болон бүртгүүлэгчид цахим, эсхүл цаасан хэлбэрээр тус тус олгоно.
16.7Эмийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд мансууруулах эмийн жороор, сэтгэцэд нөлөөт эмийн жороор, энгийн жороор, жоргүй олгох, эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэх гэж олгох нөхцөлийг тогтоож, хэрэглэх зааварт тусгана.
16.8Улсын бүртгэлд бүртгэсэн бүртгэлийн загвараас зөрүүтэй шошго, тэмдэглэгээ, хаяглалт, савлалтай эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг зөвшөөрөлгүйд тооцно.
16.9Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын урьдчилсан баталгаажилтад хамрагдсан, эсхүл эмийн зохицуулалтын үнэлгээгээр Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн зохицуулалтын эрх бүхий байгууллагатай улсад үйлдвэрлэсэн эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг түргэвчилсэн байдлаар бүртгэнэ.
16.10Төрийн болон орон нутгийн өмчийн хөрөнгөөр бараа, ажил үйлчилгээ худалдан авах тухай хуулийн 8 36.1.2-т заасан эм, эмнэлгийн жижиг хэрэгсэл, биобэлдмэл, вакцин болон өнчин эмийг энэ хуулийн 16.9-д зааснаар бүртгэнэ.
16.11Импортын эм нь үйлдвэрлэгч улсдаа зах зээлд гаргах зөвшөөрөлтэй, 3-аас доошгүй жил хэрэглэсэн байна.
16.12Импортын эм нь 5-аас доошгүй улсад зах зээлд гаргах зөвшөөрөлтэй, эсхүл эмийн зохицуулалтын үнэлгээгээр Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн зохицуулалтын эрх бүхий байгууллагатай улсад үйлдвэрлэсэн байна.
16.13Шинээр бүтээсэн эмийн тухайд эмнэлзүйн өмнөх болон дараах судалгаагаар үйлдлийн идэвхтэй болох нь нотлогдсон байна.
16.14Био-эквивалент чанар шаарддаг ерөнхий нэршлийн эмийн тухайд био-эквивалент судалгаа хийгдсэн байна.
16.15Уламжлалт эм, ургамал, амьтны гаралтай эм нь генийн өөрчлөлтөд орсон орц ашиглаагүй байна.
16.16Уламжлалт анагаах ухааны эх сурвалжид үндэслэж дотоодын үйлдвэрийн уламжлалт эмийг бүртгэнэ.
16.17Эм, эмийн үйлчлэгч бодисын улсын бүртгэлийн хугацааг сунгахад тухайн эмийн зах зээлд гарсны дараах өөрчлөлт, хяналт шалгалт, чанар, аюулгүй байдлын тандалт судалгааны дүн, хангамж хүртээмжийн байдлыг харгалзан үзнэ.
17 дугаар зүйлУлсын бүртгэлд бүртгэхгүй эм
17.1Улсын бүртгэлд дараах эмийг бүртгэхгүй:
17.1.1өвөрмөц хоргүйсүүр, тархвар судлалын заалттай биобэлдмэл;
17.1.2зах зээлд гаргах зөвшөөрөл авахад шаардагдах бүтээгдэхүүний дээж;
17.1.3судалгаа, шинжилгээ, эмнэлзүйн туршилтад хэрэглэх эм;
17.1.4хандив, тусламжийн эм;
17.1.5үзэсгэлэнд танилцуулах эм;
17.1.6гамшгийн болон онцгой байдлын нөхцөл үүссэн үед хэрэглэх эм, вакцин;
17.1.7иргэний хувийн хэрэглээний зориулалтаар улс хоорондын шуудан илгээмжээр хүлээн авсан болон зорчигчийн хувийн хэрэглээний эм;
17.1.8эмчийн бичсэн жорын дагуу эмийн санд бэлтгэсэн эм.
17.2Энэ хуулийн 17.1.2-17.1.5, 17.1.7-д заасан эмийг худалдан борлуулахыг хориглоно.
18 дугаар зүйлНөхцөлт зөвшөөрөл
18.1Шинэ эм, вакцины хэрэглээнд гарах хугацаанаас нь хамааран эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээ доголдох эрсдэлтэй нөхцөл үүссэн үед Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас гаргасан яаралтай горимоор хэрэглэх эм, вакцины жагсаалтыг үндэслэн шинэ эм, вакцинд нөхцөлт зөвшөөрөл олгож болно.
18.2Эмчилгээ, оношилгооны зааварт тусгагдсан боловч ижил төстэй орлуулах эм байхгүйгээс эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээ доголдох эрсдэл үүссэн, хэрэглэх зааварт тусгагдсанаас өөр заалтаар хэрэглэх үед нөхцөлт зөвшөөрөл олгож болно.
18.3Нөхцөлт зөвшөөрлийг эмнэлзүйн удирдамж, заавар, холбогдох баримт бичиг, лабораторийн шинжилгээний дүн, шинжээчийн дүгнэлт, Эмийн зөвлөлийн шийдвэрийг үндэслэн эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага баталгаажуулна
18.4Нөхцөлт зөвшөөрөлд үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгч, найрлага, тун, хэлбэр, олгох нөхцөл, тусгай нөхцөл, хугацааг тусгасан байна.
19 дүгээр зүйлЭм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний лавлагаа лаборатори
19.1Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний лавлагаа лабораторитой байна.
19.2Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний лавлагаа лаборатори нь дараах чиг үүргийг хэрэгжүүлнэ:
19.2.1эм, эмийн түүхий эд, лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн болон савлалтын материалын чанар, аюулгүй байдлын үзүүлэлтийг фармакопей, холбогдох стандартын дагуу шинжлэх, шинжилгээний тохирлын тухай мэдэгдэл гаргах;
19.2.2эм, эмийн түүхий эдийн цэвэршилтийн зэрэг, био-эквивалент чанарын шинжилгээ хийх;
19.2.3тогтвортой байдал, хадгалалт, түгээлтийн горим алдагдсан болон хуурамч, стандартын бус байж болзошгүй бүтээгдэхүүнд шинжилгээ хийх;
19.2.4эмийн чанарын хяналтын бусад лабораторийг мэргэжил, арга зүйн удирдлагаар хангах.
19.3Эм, эмийн түүхий эд, лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүнийг шаардлагатай тохиолдолд гадаад, дотоодын итгэмжлэгдсэн лабораториор шинжлүүлж болно.
19.4Ерөнхий нэршлийн эмийн чанар, аюулгүй байдлыг шинжлэхэд олон улсад зөвшөөрөгдсөн фармакопейг ашиглана.
19.5Дотоодын үйлдвэрийн шинэ эм, уламжлалт эм, ургамлын гаралтай эм, тэдгээрийн түүхий эдийн чанар, аюулгүй байдлыг шинжлэхэд Фармакопейн хороогоор батлагдсан үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүллийг ашиглана.
19.6Гамшиг, нийгмийн эрүүл мэндийн ноцтой байдлын үед хэрэглэх, эсхүл хууль хяналтын байгууллага, хяналтын улсын байцаагчаас ирүүлсэн хяналт шалгалтын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн дээжийг шинжилгээнд шууд хамруулна.
19.7Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн дээжийг батлагдсан тоо, хэмжээгээр хүлээн авах, бүртгэх, хуваарилах, шинжилгээнд оруулах, шинжилгээний тохирлын тухай мэдэгдлийг олгох, загвар дээжийг хадгалах, шинжилгээний төлбөр тооцоотой холбоотой үйл ажиллагааг зааврын дагуу гүйцэтгэнэ.
19.8Шинжилгээнд ирүүлсэн эмийн дээж батлагдсан тоо, хэмжээнд хүрээгүй, анхан шатны маягтыг бүрэн бөглөөгүй, дээжийн мэдээлэл зөрүүтэй, дагалдах баримт бичгийн бүрдүүлбэр хангагдаагүй тохиолдолд буцаана.
19.9Хүсэлт гаргагч батлагдсан тарифын дагуу шинжилгээний төлбөрийг хариуцна.
19.10Улсын байцаагчаас ирүүлсэн хяналт, шалгалтын дээж, эсхүл иргэн, хуулийн этгээдээс ирүүлсэн гомдлын дагуу яаралтай шинжлэх дээж, түүнчлэн гэмт хэрэг, зөрчлийн шинжтэй асуудлыг магадлах зорилгоор хийгдэх шинжилгээний төлбөр төлөх этгээд тодорхой бус тохиолдолд шинжилгээний төлбөрөөс чөлөөлнө.
19.11Шинжилгээний тохирлын тухай мэдэгдэл, сорилтын дүнгийн нууцлалыг хадгалж, хүсэлт гаргагчид мэдэгдэнэ.
20 дугаар зүйлЭмийг зах зээлд гаргасны дараах тандалт судалгаа
20.1Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага эмийн чанар, аюулгүй байдлын төлөвлөгөөт болон төлөвлөгөөт бус тандалт судалгааг батлагдсан стандарт ажиллагааны зааврын дагуу хийнэ.
20.2Төлөвлөгөөт тандалт судалгаанд хамруулах эмийг хэрэгцээ, шаардлагад үндэслэн эрсдэлд суурилсан аргаар сонгоно.
20.3Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага эмийн эмчилгээний идэвх тодорхойлох судалгааг Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 15.1.7, 15.1.11, 15.1.13-д заасан байгууллагатай хамтран зохион байгуулна. Тандалт судалгааны зардлыг үйлдвэрлэгч, импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч гаргах бөгөөд судалгааны дүнд үндэслэн зохицуулалтын арга хэмжээг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага авна.
20.4Эрүүл мэндийн байгууллага чанарын шаардлага хангаагүй, улсын бүртгэлд бүртгэлгүй, хуурамч байж болзошгүй эм, биобэлдмэл, эмнэлгийн хэрэгслийн талаарх анхааруулга мэдээллийг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад тухай бүр мэдээлнэ.
20.5Олон улсын байгууллагаас болон гадаад улсад сэрэмжлүүлсэн эмтэй ижил найрлагатай эм, өмнө нь лабораторийн шинжилгээгээр шаардлага хангаагүй тохиолдол гарч байсан эм, хүүхдийн эм болон хуурамч, стандартын бус байж болзошгүй эмийн талаарх мэдээлэл, эмнэлгийн мэргэжилтэн, иргэн, холбогдох төрийн бус байгууллагаас ирүүлсэн мэдээлэлд үндэслэн өндөр эрсдэлтэй эм гэж үзэн тандалт судалгаа яаралтай хийнэ.
20.6Тандалт судалгааны дүн, хяналтын улсын байцаагчийн дүгнэлтэд үндэслэн шуурхай сэрэмжлүүлэх, зах зээлийн эргэлтээс сэргийлэх, эргүүлэн татах, устгах, зах зээлд гаргах зөвшөөрлийг түдгэлзүүлэх, хүчингүй болгох, мэргэжлийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийг түдгэлзүүлэх, хүчингүй болгох арга хэмжээг дангаар, эсхүл хууль сахиулах байгууллага, холбогдох байгууллагатай хамтран зохион байгуулна.
20.7Эрүүл мэндийн байгууллага, хангамжийн байгууллага нь сав, баглаа боодлын битүүмжлэл, хаяг, шошгын бүрэн бүтэн байдал алдагдсан, нийлүүлэгдсэн бүтээгдэхүүний цувралын дугаар, шинжилгээний дүн зөрсөн, хадгалалт, түгээлтийн горим алдагдсан, чанар, аюулгүй байдлын шаардлага хангаагүй эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүний талаар эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад тухай бүр мэдээлнэ.
20.8Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага нь чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой эрүүл мэндийн байгууллага, хангамжийн байгууллага, олон улсын байгууллага, иргэдээс ирүүлсэн сэрэмжлүүлэг мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийж шаардлагатай тохиолдолд олон нийтэд анхааруулга, мэдээлэл хүргэнэ.
20.9Лабораторийн шинжилгээний дүнгээр шаардлага хангаагүй, улсын бүртгэлд бүртгэлгүй, хуурамч байж болзошгүй эм, вакцин, эмнэлгийн хэрэгсэл нь хүний амь насанд ноцтой эрсдэл учруулж болзошгүй бол 24 цагийн дотор, эрүүл мэндэд богино хугацааны эрсдэл үзүүлж болзошгүй бол 72 цагийн дотор, эрүүл мэндэд эрсдэл, сөрөг нөлөө үзүүлэх магадлал бага бол 14 хоногт багтаан эрүүл мэндийн байгууллага, хангамжийн байгууллага, хэрэглэгчээс энэ хуулийн 20.6-д заасны дагуу эргүүлэн татна.
20.10Эмийн чанар, аюулгүй байдалтай холбоотой гарах шинжилгээний төлбөр, зах зээлээс эргүүлэн татах, устгах, хохирлыг барагдуулах, тандан судлах зардлыг зөрчил гаргасан иргэн, хуулийн этгээд хариуцна.
20.11Монгол Улсад зах зээлд гаргах зөвшөөрөлтэй эм, эмийн үйлчлэгч бодисын чанар, аюулгүй байдлыг үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэх байгууллага хариуцна.
20.12Нөхцөлт зөвшөөрөл олгосон эм, вакцины чанар, аюулгүй байдалд үйлдвэрлэгч, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага тандалт хийнэ.
20.13Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага нь шаардлагатай тохиолдолд тандалт судалгааны дээжийг итгэмжлэгдсэн хөндлөнгийн болон олон улсын лавлагаа лабораторид шинжлүүлэн, харьцуулсан дүн шинжилгээг хийж болно.
20.14Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага шаардлагатай тохиолдолд тандалт судалгаа гүйцэтгэгчийг сонгон шалгаруулж, гэрээгээр гүйцэтгүүлж болно.
20.15Хангамжийн байгууллага өөрийн үйлдвэрлэсэн, импортолсон, ханган нийлүүлсэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тандалт судалгааг холбогдох хууль, дүрэм журам, зааварт нийцүүлэн эмийг улсын бүртгэлд бүртгэгдсэнээс хойших эхний 3 жилийн хугацаанд хагас жил тутамд, түүнээс хойш жил тутам хийж, дүнг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад тухай бүр хүргүүлнэ.
21 дүгээр зүйлФармаковижиланс
21.1Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага эмийн гаж нөлөө, вакцин, биобэлдмэлийн дархлаажуулалтын дараах урвал хүндрэлийг илрүүлэх, үнэлэх, тандан судлах, урьдчилан сэргийлэх, хянах фармаковижилансийн үйл ажиллагааг Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 15.1-д заасан байгууллага болон хангамжийн байгууллага, иргэнтэй хамтран хэрэгжүүлнэ.
21.2Эм, эмийн үйлчлэгч бодис бүртгүүлэгч, импортлох-ханган нийлүүлэх тусгай зөвшөөрөл эзэмшигч, гадаад улсын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчийн төлөөлөгчийн газар нь фармаковижилансийн үйл ажиллагааг баримтжуулж, тогтмол шинэчилнэ.
21.3Энэ хуулийн 30.1-д заасан Эмийн эмчилгээний хороо, хангамжийн байгууллага, гадаад улсын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчийн төлөөлөгчийн газар нь эмийн гаж нөлөө мэдээлэгдсэн тохиолдол бүрд энэ тухай эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагад мэдээлэх үүрэгтэй
21.4Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага мэдээлэгдсэн гаж нөлөөг нягтлан дүгнэлт гаргаж, эмийн гаж нөлөөний талаар хүн амд болон эрүүл мэндийн байгууллага, олон улсын холбогдох байгууллагад мэдээлж, эрсдэлээс сэргийлэх хариу арга хэмжээ авна.
21.5Фармаковижилансийн үйл ажиллагааг зохицуулах журмыг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага батална.
22 дугаар зүйлШинэ эм бүтээх
22.1Дотоодын үйлдвэрийн шинээр бүтээсэн эмийг эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, эмнэлзүйн туршилтад хамруулж, эмийн бүртгэлд бүртгэсний дараа хэрэглээнд гаргана.
22.2Шинэ эмэнд патент олгох асуудлыг холбогдох хууль тогтоомжоор зохицуулна.
22.3Эмнэлзүйн өмнөх судалгааг эм зүй, хор судлал, эм судлалын буюу эмийн кинетик, динамикийн чиглэлээр явуулна.
22.4Эм зүйн судалгаагаар дараах үзүүлэлтийг тогтоон баталгаажуулсан байна:
22.4.1эмийн үйлчлэгч бодисын чанар, цэвэршилт;
22.4.2эмийн бодисыг таних өвөрмөц урвал, тооны агууламжийн хэмжээ;
22.4.3шаардлагатай тохиолдолд биологийн аргаар тогтоосон үйлчлэгч бодисын хэмжээ;
22.4.4эмийн тогтвортой чанар;
22.4.5биошингэц;
22.4.6холбогдох шинжилгээний дүн.
22.5Хор судлалын судалгаагаар дараах дүгнэлтийг гаргасан байна:
22.5.1химийн цэвэр бодис агуулсан бол үр хөврөлд нөлөөлөх, хавдар үүсгэх, удмын генд нөлөөлөхгүйг баталсан эмгэг судлал, гистологийн судалгааны дүн;
22.5.2архаг болон цочмог хордлогын тун, хэмжээ, амьтанд хийсэн туршилтын дүн.
22.6Эмийн кинетикийн судалгаагаар тухайн эм хүний биед шимэгдэх, хүний биеэс ялгарах хугацаа болон биошингэцийг тогтоосон байна.
22.7Эмийн динамикийн судалгаагаар дараах үзүүлэлтийг тогтоосон байна:
22.7.1хэрэглэх заавар, эмчилгээний тун;
22.7.2бусад эрхтэн системд үзүүлэх нөлөө;
22.7.3эмийн харилцан үйлчлэл;
22.7.4үйлчлэлийг тодорхойлсон дүн.
22.8Шинэ эмийн эмнэлзүйн өмнөх судалгааны дүнг анагаах ухааны чиглэлээр судалгаа, шинжилгээ эрхэлдэг эрдэм шинжилгээний байгууллага, анагаах ухааны боловсрол олгох их, дээд сургуулийн эрдмийн зөвлөл хэлэлцэн дүгнэлт гаргана.
23 дугаар зүйлЭмийн эмнэлзүйн туршилт
23.1Эмийн эмнэлзүйн туршилт хийхдээ хууль, анагаах ухааны ёс зүйг дээдлэх, хүний эрхийг хүндэтгэх, гарч болох эрсдэл, үр нөлөөг үнэлэн үр дүнтэй байх зарчмыг баримталж, шинжлэх ухаанд үндэслэж Хельсинкийн тунхаглал, эмнэлзүйн туршилт судалгааны зохистой дадлыг мөрдөнө.
23.2Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг эмийн бүтээгдэхүүний үйлдлийн идэвх, аюулгүй байдлыг үнэлэх, эмийн тунг тогтоох, эмийн шимэгдэлт, тархалт, хувиралт, ялгаралтыг судлах, эмийн гаж нөлөөг илрүүлэх, үнэлэх, эм судлалын үйлдлийг тогтоох зорилгоор явуулна.
23.3Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг үйлдвэрлэгч, ивээн тэтгэгч, захиалагчаас хараат бус байдлаар гүйцэтгэнэ.
23.4Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг Шинжлэх ухаан, технологийн тухай хуулийн 9 11.11-д заасан байгууллага, Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 15.1.12, 15.1.13-д заасан байгууллага гүйцэтгэнэ.
23.5Монгол Улсад шинээр бүтээсэн эмийн эмнэлзүйн туршилт хийх тохиолдолд эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дэргэдэх Анагаах ухааны ёс зүйн хяналтын хороо болон Эмийн зөвлөлийн дүгнэлтийг үндэслэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага 1, 2, 3 дугаар үе шат бүрд туршилт хийх аргачлалыг баталж, зөвшөөрөл олгоно.
23.6Гадаад улсад шинээр бүтээсэн эмийн хувьд зөвхөн эмнэлзүйн 3 дугаар үе шатны олон төвт судалгааг Монгол Улсад хийж болно. Энэ тохиолдолд эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн туршилтын 1, 2 дугаар үе шатны судалгааны дүн, хүн амын эрүүл мэндийн зайлшгүй хэрэгцээ, шаардлагыг үндэслэн эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дэргэдэх Анагаах ухааны ёс зүйн хяналтын хороо, Эмийн зөвлөлийн дүгнэлтийг үндэслэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага туршилт хийх аргачлалыг баталж, зөвшөөрөл олгоно.
23.7Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөсөн хугацаанаас өмнө зогсоох, зөвшөөрөгдсөн аргачлалд өөрчлөлт оруулах тохиолдолд энэ хуулийн 23.5, 23.6-д заасан зөвшөөрлийг дахин авна.
23.8Эмийн эмнэлзүйн туршилт хийх аргачлалд эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар тухайн эм нь аюулгүй, үйлдлийн идэвхтэй болох нь тогтоогдсон шинжлэх ухааны үндэслэлтэй нотолгоо, туршилт судалгааны дэлгэрэнгүй арга, туршилтын хугацаа, хамрах хүрээ, шалгуур, таниулсан зөвшөөрлийн хуудасны загвар, болзошгүй эрсдэлээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, үр дүнг боловсруулах дүн шинжилгээний аргачлал, үндсэн судлаач, гүйцэтгэгч баг, түншлэгч байгууллагын мэдээлэл, хөндлөнгийн хяналт болон бусад холбогдох мэдээллийг тусгасан байна.
23.9Эмийн эмнэлзүйн туршилт гүйцэтгэгч нь туршилтын зорилго, аргачлал, болзошгүй эрсдэл болон ашиг тус, талуудын эрх, үүргийн талаар тусгасан гэрээг батлагдсан загварын дагуу туршилтад хамрагдах хүмүүстэй байгуулж, хөндлөнгийн гэрчээр баталгаажуулна.
23.10Эмийн эмнэлзүйн туршилтын үе шат, тавигдах шаардлага, оролцогч талуудын эрх, үүрэг, хариуцлага, гэрээний загвар, хяналт тавих журам, лабораторийн оношилгооны хэрэгслийн туршилт судалгаа хийх журмыг эрүүл мэндийн асуудал хариуцсан Засгийн газрын гишүүн батална.
23.11Эмнэлзүйн туршилтын эм нь үйлдвэрлэлийн болон лабораторийн зохистой дадлын стандарт хангасан үйлдвэрт үйлдвэрлэгдсэн байна.
23.12Эмийн эмнэлзүйн туршилт гүйцэтгэгч нь туршилтын үе шат бүрийн дүнг Эмийн зөвлөлийн хуралд танилцуулж, дүгнэлт гаргуулна. Шаардлагатай тохиолдолд туршилтыг түдгэлзүүлэх, зогсоох хүртэл шийдвэр Эмийн зөвлөл гаргаж болно.
23.13Энэ хуулийн 23.5, 23.6-д заасан зөвшөөрөлгүйгээр эмийн эмнэлзүйн туршилт судалгаа хийхийг хориглоно.
23.14Гадаад улсад шинээр бүтээсэн эмийн эмнэлзүйн 1, 2 дугаар үе шатны судалгааг Монгол Улсад хийхийг хориглоно.
23.15Эмийн эмнэлзүйн туршилтад хамрагдаж байгаа хүний эрүүл мэндэд учирсан эрсдэлийг арилгахаас бусад тохиолдолд туршилтыг батлагдсан аргачлалаас өөрөөр явуулахыг хориглоно.
23.16Эмийн эмнэлзүйн туршилт гүйцэтгэгч багийн бүрэлдэхүүнд судалгааны үр дүнд нөлөөлөх ашиг сонирхолтой этгээд орохыг хориглоно.
23.17Эмийн эмнэлзүйн туршилттай холбогдсон зардлыг туршилт гүйцэтгэгч хариуцна.
24 дүгээр зүйлЭмийн мэдээлэл
24.1Эмийн мэдээлэл нь үнэн, зөв, бодитой, нотолгоонд суурилсан, эмийг оновчтой, зүй зохистой, үр дүнтэй хэрэглэх, хэрэглэгчийн эрх ашгийг хамгаалахад чиглэсэн, үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэх байгууллагаас хараат бус байна.
24.2Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага дараах эмийн мэдээллийг баталгаажуулж гаргана:
24.2.1эмийн аюулгүй байдлын мэдээлэл, сэрэмжлүүлэг;
24.2.2олон нийтэд эмийн зохистой хэрэглээний талаар өгөх мэдээлэл;
24.2.3эмийн хэрэглэх заавар, шошго, тэмдэглэгээ.
25 дугаар зүйлЭмийн шошго, тэмдэглэгээ
25.1Эмийн сав, баглаа боодол дээрх хаяг, шошго, тэмдэглэгээ нь зах зээлд гаргах зөвшөөрөлд заасан мэдээлэл, баталгаажсан хэрэглэх заавартай тохирсон байх бөгөөд дараах мэдээллийг агуулсан байна:
25.1.1эмийн худалдааны болон олон улсын нэр, хэлбэр;
25.1.2тун, хэмжээ, тоо ширхэг;
25.1.3үйлдвэрлэгчийн нэр;
25.1.4цувралын дугаар;
25.1.5хэрэглэх арга;
25.1.6үйлдвэрлэсэн он, сар, өдөр, хүчинтэй хугацаа;
25.1.7олгох нөхцөл;
25.1.8хадгалах нөхцөл;
25.1.9бараа, бүтээгдэхүүний олон улсын худалдааны стандарт код.
25.2Эмийн хэрэглэх заавар дараах мэдээллийг агуулсан байна:
25.2.1үйлдвэрлэгчийн нэр, албан ёсны хаяг;
25.2.2эмийн худалдааны болон олон улсын нэр;
25.2.3эмийн найрлага, тун, хэмжээ;
25.2.4хэрэглэх заалт;
25.2.5хориглох заалт;
25.2.6гаж нөлөө;
25.2.7бусад эмтэй харилцан үйлчлэл;
25.2.8хэрэглэх арга;